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    NMPA公告:這兩種藥品的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂!

    2020-05-10

    本日(5月7日),國家藥監局發(fā)布了《國家藥監局關(guān)于修訂多烯磷脂酰膽堿注射液說(shuō)明書(shū)的公告(2020年第60號)》。


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    為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對多烯磷脂酰膽堿注射液說(shuō)明書(shū)【不良反應】、【注意事項】等項進(jìn)行修訂?,F將有關(guān)事項公告如下:

    一、所有多烯磷脂酰膽堿注射液生產(chǎn)企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定,按照多烯磷脂酰膽堿注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求(見(jiàn)附件),提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請,于2020年7月29 日前報省級藥品監督管理部門(mén)備案。
    修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后9個(gè)月內對所有已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。
    上述多烯磷脂酰膽堿注射液生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓,涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位,指導醫師、藥師合理用藥。
    二、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀多烯磷脂酰膽堿注射液說(shuō)明書(shū)的修訂內容,在選擇用藥時(shí),應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。
    三、患者應嚴格遵醫囑用藥,用藥前應當仔細閱讀說(shuō)明書(shū)。
    特此公告。
    國家藥監局
    2020年4月29日


    附件
    多烯磷脂酰膽堿注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求



    同日(5月7日),國家藥監局又發(fā)布了《國家藥監局關(guān)于修訂注射用七葉皂苷鈉說(shuō)明書(shū)的公告(2020年第61號)》。


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    為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對注射用七葉皂苷鈉說(shuō)明書(shū)【不良反應】、【注意事項】等項進(jìn)行修訂?,F將有關(guān)事項公告如下:

    一、所有注射用七葉皂苷鈉生產(chǎn)企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定,按照注射用七葉皂苷鈉說(shuō)明書(shū)修訂要求(見(jiàn)附件),提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請,于2020年7月29日前報省級藥品監管部門(mén)備案。
    修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后9個(gè)月內對所有已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。
    上述注射用七葉皂苷鈉生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓,涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位,指導醫師、藥師合理用藥。
    二、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀注射用七葉皂苷鈉說(shuō)明書(shū)的修訂內容,在選擇用藥時(shí),應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。
    三、患者應嚴格遵醫囑用藥,用藥前應當仔細閱讀說(shuō)明書(shū)。
    特此公告。
    國家藥監局

    2020年4月29日


    附件
    注射用七葉皂苷鈉說(shuō)明書(shū)修訂要求


    尊重生命 促進(jìn)健康 diligence rigorous focus
    天天夜日日日日碰日日摸,日日干夜夜拍,日日骑夜夜操,天天拍夜夜操

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